国家,将发布道地药材目录,推进实施GAP备案管理,启动第三批炮制基地建设等工作-健康中国行
国家,将发布道地药材目录,推进实施GAP备案管理,启动第三批炮制基地建设等工作
时间:2020-05-18 22:28 来源:家中医药管理局官网 作者:wangxiu

司富春代表:
  您提出的关于加快推进中药产业高质量发展的建议收悉,现答复如下:
  中药产业是我国生物医药产业的重要组成部分,是我国最重要的民族产业之一,在经济社会发展全局中具有重要地位。目前,已基本形成了以科技创新为动力,中药农业为基础,中药工业为主体,制药装备工业为支撑,中药商业为枢纽的新型产业体系。《中医药法》《中医药发展战略规划纲要(2016—2030年)》《中药材保护和发展规划(2015-2020年)》等一系列法规文件,为中药产业高质量发展提供了政策支持和法律保障。近年来,围绕全面推进中药产业高质量发展。具体开展了以下工作:
  一、组织开展第四次全国中药资源普查,保障中药材质量安全
  自2011年开展第四次全国中药资源普查以来,我局支持全国31个省(区、市)的2115个县开展中药资源调查,摸清中药资源本底,初步建成中药资源保存体系,在20个省(区)建设了28个繁育基地,实现对120种中药材的种子种苗进行繁育生产;在四川、海南建成2个中药材种质资源库,保存普查中收集的种子种苗1.4万多份,并建设了31个药用植物种质资源保存圃,科学选种育种,规范中药材种植,从源头上保障中药材质量安全。
  二、开展中药炮制技术传承基地建设
  2015年、2016年,我局通过公共卫生专项资金支持54家单位开展中药炮制技术传承基地建设,抢救一批具有地域特色的中药饮片炮制方法及技艺,聚集和培养一批炮制人才,建立中药炮制技术信息库和知识保护体系,促进现代中药饮片企业对中药传统炮制技术继承吸收和创新推广,有利于规范中药饮片炮制工艺,确保中药饮片安全有效。
  三、实施中药标准化项目,推进中药产业链的标准化建设
  2015年,我局会同国家发展改革委联合实施了新兴产业重大工程包“中药标准化”专项,支持101种中药饮片和59种中成药,开展从种子种苗、中药材到中药饮片的全过程质量标准体系研究,推动制定种子种苗、中药材和中药饮片的行业标准,构建中药质量全过程追溯体系,实现产品来源可查、去向可追、责任可究,从源头保障中药质量。
  四、推进全国道地药材生产基地建设,促进中药材高质量发展
  2018年,我局会同农业农村部编制并发布《全国道地药材生产基地建设规划(2018-2025年)》,引导中药材有序生产和规范化生态种植,同时,积极推进道地药材目录制定工作,从科学角度出发,深化道地药材品种、基原、产区等相关研究,统筹推进道地药材目录制定、道地药材生产基地建设等工作,推动优质中药材的种植。农业农村部围绕农业供给侧结构性改革主线,坚持质量兴农、绿色兴农,把中药材发展纳入农业结构调整之中,加强集成示范和主体培育,加强质量管理,有序推进中药材质量提升,促进中药材高质量发展。
  五、加强规划引导,推动中药工业开展智能制造
  工业和信息化部就中药产业高质量发展,一是加强规划引导,推动落实《中药材保护和发展规划(2015-2020年)》《医药工业发展规划指南》,引导企业建设濒危稀缺中药材种植养殖基地、大宗优质中药材生产基地、中药材良种繁育基地,重点发展濒危稀缺药材人工繁育技术,提升大宗道地药材标准化生产和产地加工技术,从源头提升中药质量水平。二是推动中药工业开展智能制造。组织实施中药大品种先进制造技术标准验证及应用项目,对部分常用中药口服制剂、注射剂大品种,支持优势企业提高生产全过程的数字化、绿色化水平,保障中药产品的安全有效和质量均一。
  六、加强中药材和中药饮片监管
  国家药品监督管理局高度重视中药材和中药饮片的质量监管工作,2018年8月28日印发中药饮片质量集中整治工作方案,在全国范围内开展为期一年的中药饮片质量集中整治,以进一步加强中药饮片监管,提高中药饮片质量。一方面加强对中药饮片生产环节、流通环节的监督检查,重点查处掺杂使假、染色增重、为他人违法经营提供场所等违法违规行为,另一方面加快完善符合中药饮片特点的技术管理体系,严格生产企业准入标准、严格核定企业炮制范围、推进全国中药饮片炮制规范的制定。同时,结合2020年版中国药典的制定工作,及时修订完善中国药典中中药饮片质量标准。此外,国家药品监督管理局正在修订中药材生产质量管理规范,研究推进实施GAP备案管理,并将修订完善GMP中药饮片附录,增强适用性,促进中药饮片企业规范化、专业化、规模化生产。
  下一步,我局将探索建立中药材种子种苗繁育基地发展长效机制;通过启动第三批炮制基地建设工作,进一步促进前期研究成果的生产转化;会同有关部门继续推动中药全产业链质量控制和质量追溯的标准化体系,加快发布道地药材目录,推进优质中药材种植
  国家中医药管理局
  2019年8月29日



 

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